基石药业首个产品普拉替尼获批上市

　　中证网讯（记者 徐金忠）3月24日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准基石药业旗下普吉华（普拉替尼胶囊）作为国家一类新药上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。基石药业迎来了首个商业化上市的产品。普拉替尼是中国第一个获批上市的选择性RET抑制剂，这将为肺癌患者带来新的生存希望。

　　据悉，在所有癌症中，肺癌一直是全球发病率最高的恶性肿瘤。在中国，近年来肺癌发病率持续增长，中国最常见的新发癌症和最常见的癌症死亡原因均是肺癌。其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数。RET融合是新近发现的肺癌驱动基因，在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1-2%，常见于不吸烟的年轻人群。针对RET融合阳性NSCLC患者一直以来缺乏疗效良好的治疗药物，现有治疗临床获益不满意（化疗、免疫为主的联合治疗）尤其是脑转移患者，亟待低毒高效的RET选择性抑制剂造福此类患者。高选择性RET抑制剂普拉替尼的获批上市，有望打破这一僵局，改变国内RET融合阳性非小细胞肺癌的治疗标准。

　　普拉替尼是一种口服、强效且对RET融合和突变（含耐药突变）具有高选择性的RET抑制剂，此次获批用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

　　基石药业董事长兼首席执行官江宁军表示，普吉华的获批印证了基石药业立足解决患者未满足的临床痛点与诉求的决心，并体现了基石药业将创新药物快速推向市场的能力。公司将继续全力推进普吉华在中国的研发，更广泛地评估其在包括一线NSCLC、甲状腺癌和其它实体瘤患者中的疗效，尽快惠及更多患者。”

　　资料显示，普拉替尼最早由Blueprint Medicines公司开发，基石药业于2018年6月获得了该产品在大中华区的独家开发和商业化授权。自主研发与外部引入“双轮驱动”，基石药业仅两年多的时间便实现新药获批上市，填补国内市场空白。此外，除普拉替尼外，基石药业旗下的另一重磅药物阿伐替尼有望接棒上市。日前，中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果最新公示，阿伐替尼 (avapritinib)新药上市申请（NDA）审评审批状态已更新为：在审批。如果获批，它将有望成为中国首个PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤治疗药物。