基石药业同月两款创新产品进入“在审批”环节

　　中证网讯（记者 徐金忠）3月19日，中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果最新公示，基石药业申报的KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂阿伐替尼(avapritinib)新药上市申请（NDA）审评审批状态已更新为：在审批。

　　公开资料显示，该药本次申请的适应症为：用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者。如果获批，它将有望成为中国首个PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤治疗药物。

　　此前，基石药业申报的另一款精准抗癌药普拉替尼(pralsetinib)新药上市申请也于近日进入“在审批”，并有望成为国内首个获批上市的RET抑制剂。这意味着，基石药业两个重磅精准抗癌产品即将获批上市。

　　资料显示，KIT/PDGFRA抑制剂阿伐替尼（avapritinib）是全球首款靶向PDGFRA外显子18突变治疗GIST（胃肠道间质瘤）的药物，已获得FDA批准上市。基石药业监管机构递交了上市申请，并于2020年7月获得NMPA优先审评资格。而普拉替尼即将获批的适应症为既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。基石药业于2018年6月获得了该产品在大中华区的独家开发和商业化授权。

　　此外，除了阿伐替尼，基石药业一款PD-L1产品舒格利单抗以及另外两款精准治疗药物普拉替尼、艾伏尼布也即将迎来上市。2021年之后，基石药业的创新仍将源源不断，预计在2022年-2025年将有超过6个潜在获批产品，覆盖14个以上适应症。