海思科：创新药HSK21542注射液Ⅲ期临床试验方案获CDE同意
HK财经网 2021-03-28 21:58:31
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中证网讯（记者 康曦）海思科3月28日晚公告，公司创新药HSK21542注射液用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅲ期临床试验方案于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意，可开始实施Ⅲ期临床试验的受试者入组用药等工作。
公告显示，HSK21542是由公司自主研发的、具有完全自主知识产权的新分子实体化合物，属于强效外周Kappa受体激动剂，拟用于镇痛、慢性肾脏疾病相关性瘙痒的治疗等。截至公告披露日，全球尚未有获批上市的同类化合物。
HSK21542于2019年10月-2020年10月在澳洲开展了I期临床试验；2020年1月-2020年9月在中国开展了I期临床试验；2020年6月-2021年2月在中国开展了用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅱ期临床试验。根据前期临床试验数据结果，公司做出项目进入Ⅲ期临床试验的决定。除上述适应症和临床试验外，HSK21542目前还在开展在血液透析受试者中的Ⅱ期临床试验。